公告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」

公告「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」 

發文日期：109年5月28日

發文文號：FDA藥字第1091404643號

主旨：公告自110年7月1日起施行「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」。

說明：

一、 為提升新藥審查效率，強化藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, 以下簡稱GCP)查核與新藥查驗登記審查之連結。以推動我國GCP查核制度與國際接軌，並同時確保國內臨床試驗之執行品質，爰訂定旨揭方案如附件。

二、 另前行政院衛生署食品藥物管理局(現衛生福利部食品藥物管理署)102年3月12日FDA藥字第1011411038號函告之「國內查驗登記用藥品臨床試驗報告GCP實地查核原則」，於旨揭方案施行日起停止適用。

檔案下載

• 109年5月28日FDA藥字第1091404643號公告
• 強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案
• 本署回應各大公協會針對「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」之意見
• 「強化藥品臨床試驗GCP查核與新藥查驗登記審查連結精進方案」問答集

資料來源：衛生福利部食品藥物管理署 

網址：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26124