食藥署積極推動原料藥實施GDP制度

為維護病患用藥安全及確保藥品出廠後之品質，食藥署自100年開始推動藥品實施優良運銷規範（Good Distribution Practice，GDP）並分階段檢查，先針對有持有藥品許可證之西藥販賣業藥商與藥廠，要求於108年1月1日起，須取得GDP許可才能從事藥品之運銷作業；接續針對須冷鏈儲存與運輸之西藥製劑藥商，要求應於110年12月31日前完成實施GDP，逐步完成藥品供應鏈品質管理。
原料藥因儲存或運送不當可能導致變質，進而對藥品生產作業及人體健康造成不良的影響，因此，落實原料藥藥商之運銷紀錄管理與推動原料藥實施GDP為首要之務。
    食藥署為持續精進原料藥之採購、供應、儲存、輸入與輸出之各項作業，參考PIC/S組織公布之「人用藥品原料藥優良運銷規範」文件制定相關指引，供原料藥製造及販賣業者實施GDP之參考，並以委辦計畫之方式輔導業者逐步推動，經食藥署與相關公協會協商溝通後達成共識，預計於111年12月31日前完成原料藥實施GDP。
    基於維護國民用藥安全之公益，並確保藥品供應鏈的完整性，藥商買賣藥品應依藥事法及相關法規規定，確認其來源與流向之合法性，並留有相關藥品銷售之完整運銷紀錄（包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出貨日期及數量等），以供後續追溯。
    為強化藥品之品質管控，實施藥品GDP係健全藥品供應鏈品質管理的下一個重要施政方向，食藥署將階段性逐步全面實施藥品GDP，落實國內藥品運銷品質，以完善藥品品質管理制度，讓民眾用藥更放心、更安心。

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549325