有關新加坡HSA發布回收3項metformin藥品事件說明

有關新加坡HSA發布回收3項metformin藥品事件說明

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現新加坡HSA公布3項含二甲雙胍(metformin)成分之降血糖藥品，檢出含有微量「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」不純物，經查該3項藥品我國均未核准且未輸入。為保障民眾用藥品質及安全，食藥署已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施，前於108年11月13日函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險外，並已針對風險程度較高之成分，要求業者應逐批檢驗原料藥，經檢驗合格者，始得輸入或供製劑使用。另經食藥署蒐集國際文獻，並請專家協助評估後，已篩選44項可能具NDMA風險之藥品成分，請業者優先予以評估及檢驗。
   食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes, 2019)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
   食藥署將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。 

資料來源：衛生福利部食品藥物管理 

網址：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549258