第三代臺歐醫療器材技術合作方案(簡稱臺歐TCP III)正式申請作業公告

一. 因應歐盟實施醫療器材法(Medical Device Regulation , MDR)及體外診斷醫療器材法(In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)，現行臺歐TCP II預定於MDR施行日(109年5月26日)前1日結束。為延續臺歐醫療器材合作模式，即日起正式啟動臺歐TCP III之申請作業，符合MDR認可之醫療器材驗證機構(Notified Bodies)，可向本署索取TCP III正式合約並向本署提出申請。

二. 有關TCP III相關內容及詳細申請流程，可向本署品質監督管理組楊景堯先生([email protected])或財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李子偉主任([email protected])洽詢。

檔案下載

• TCP III(1081106203)公文函
• TCPIII申請作業英文說明

資料來源:衛生福利部食品藥物管理署

網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25758