Oct 21, 2019
食藥署公布市售效期內含ranitidine成分藥品中「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不純物之調查結果
有關胃藥成分ranitidine含NDMA不純物事件，衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為確保民眾用藥安全，已要求相關業者暫停供應、銷售，經檢驗確認合格者，始得恢復，且應於108年10月18日前完成檢驗。食藥署表示目前已確認NDMA非業者刻意添加，而係因其所使用ranitidine原料藥來源導致，惟產生NDMA之原因尚待釐清，國際間各藥政主管機關亦仍在持續調查中。食藥署並表示至昨(18)日止，經確認市售含ranitidine成分藥品共15項、287批，已提出檢驗合格證明文件，得恢復供應、銷售(清單如附件1)，另共23項、420批藥品應啟動回收作業(清單如附件2)，並應於108年11月18日前完成回收。NDMA成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明，正在服用之民眾，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，應儘速回診，與醫師或藥師討論，處方其他適當藥品。
針對此次事件，食藥署於第一時間啟動調查，採行嚴格的暫行標準，廠商亦高度配合政策，落實自主管理，經檢驗合格始得恢復供應、銷售，部分業者亦辦理自主性回收，以保障民眾用藥安全。為確保ranitidine藥品品質，食藥署已採取風險管理措施，要求相關業者暫停輸入、供應ranitidine原料藥，並應提出預防矯正措施，且應逐批檢驗原料藥是否含有NDMA，經確認檢驗合格後，始得供製造使用。後續食藥署將持續進行上市後藥品品質安全監控，與國際合作以快速取得最新資訊、主動監控國外藥品品質或安全警訊、市售品抽驗及製造廠稽查等完善的上市後藥品品質安全防護網，以維護藥品安全及品質。
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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549149