Sep 23, 2019
食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品，經檢驗確認合格後，始得重新上架
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」，食藥署已立即啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，以儘速釐清可能受影響之情況，並已立即要求業者啟動調查，針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗，且應於108年10月18日前回報檢驗結果。食藥署於今(20)日接獲多則PIC/S通報，並參考國際間作法，進一步要求業者應於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業，俟經檢驗確認合格後，始得重新上架。
目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共38張(清單如附件)，食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾，該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，不建議任意停藥，倘民眾對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
依據消費者保護法相關規定，企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲藥品業者應恪守相關規定，配合辦理預防性下架作業，切勿持續販售相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依法嚴懲。
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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t549071