Feb 05, 2021
預告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案。
發文日期：中華民國110年2月4日
發文字號：衛授食字第1091613266號
附件：
主 旨：預告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、 訂定機關：衛生福利部。
二、 訂定依據：醫療器材管理法第三十七條第一項但書。
三、 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者，屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗，免予申請中央主管機關之核准：
(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄，且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍；其登錄者，未超出鑑別範圍。
(二) 試驗用醫療器材，逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體，且其試驗所得之診斷結果不作為臨床使用。
(三) 未具游離輻射之試驗用醫療器材，其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸，進行資料收集試驗，或就其所收集之資料為診斷試驗，且其試驗所得之診斷結果不作為臨床使用。
四、 前點之資料，指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。
五、 本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)。
六、 對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號
(三) 電話：(02)2787-8087
(四) 傳真：(02)2653-2006
(五) 電子信箱：[email protected]
檔案下載
資料來源：衛生福利部食品藥物管理署
網址：https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=26763