第三代臺歐醫療器材技術合作方案(簡稱臺歐TCPIII)草案公告

一.  因應歐盟公布醫療器材法(Medical Device Regulation , MDR)及體外診斷醫療器材法(In-Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)，現行臺歐TCP II預定於MDR施行日(109年5月26日)前1日結束。為延續臺歐醫療器材合作模式，擬啟動臺歐TCP III之申請作業，符合MDR認可之醫療器材驗證機構(Notified Bodies, NBs)，即日起可向本署正式提出申請。

二.  TCP III相關草案內容及詳細申請流程，有興趣之歐盟NBs可洽詢本署品質監督管理組楊景堯先生([email protected])或財團法人工業技術研究院量測技術發展中心李子偉主任([email protected])。

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• 1081103958號函

資料來源:衛生福利部食品藥管理署

網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25531