Aug 14, 2019
公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考
發文日期:108年8月14日
發文字號:FDA器字第1081606759號
附件: 「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」
主旨:公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，協助業者於研發醫療器材產品時能有所依循及參考。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、 為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材標準採認工作，自93年至107年已陸續公告採認1,036項國內外醫療器材標準，以作為我國醫療器材採認標準。
二、 108年度總計採認1,051項醫療器材標準，包含108年度新增之113項醫療器材採認標準，及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準938項。
三、 對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用相關替代標準。
四、 本案另載於本署(網址：http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區。
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資料來源:衛生福利部食品藥物管理署
網址:https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=25518